2022年12月29日星期四(HealthDay News)——美国食品和药物管理局(fda)批准了Sunlenca (lenacapavir)，这是一种新型抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成年患者，这些患者的HIV感染由于耐药性、不耐受或安全考虑而无法通过其他现有治疗成功治疗。
Sunlenca是fda批准的首个用于治疗HIV-1的衣壳抑制剂。它的工作原理是阻断HIV-1病毒的蛋白质外壳(衣壳)——干扰病毒的生命周期。它获得了FDA优先审查、快速通道和突破性疗法的称号。
这项批准是基于对72名艾滋病毒感染患者的研究，这些患者对多种艾滋病毒药物具有耐药性，且病毒水平较高。第一组患者被随机分配接受Sunlenca或安慰剂，而另一组接受开放标签的Sunlenca。在接受Sunlenca治疗的患者中，87.5%的患者在最初14天内实现了预先设定的病毒减少，而接受安慰剂治疗的患者中只有16.7%。在接受Sunlenca和其他抗逆转录病毒药物治疗的参与者中，81%的人在26周后被认为是检测不到艾滋病毒的。在52周时，83%的参与者继续有HIV RNA抑制。
Sunlenca的起始剂量是口服片剂和皮下注射，随后每六个月进行维持注射，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。Sunlenca最常见的不良反应为注射部位反应和恶心。
吉利德科学公司批准了Sunlenca。
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