一种备受争议的阿尔茨海默病药物已被撤出市场，该药物的制造商百健(Biogen)周三宣布，该药物曾被宣传为首个治疗阿尔茨海默病相关认知能力下降的药物。
美国食品和药物管理局于2021年6月加速批准了Aduhelm，这一决定在当时引起了极大争议，因为该机构推翻了自己的独立顾问的意见，后者认为没有足够的证据证明Aduhelm有益。
11名成员组成的独立委员会一致投票反对推荐该药，其中至少有三人随后辞职，美国国会调查人员抨击加速批准“充满了违规行为”。
百健表示，将停止Aduhelm项目，以便将更多资源投入Leqembi。Leqembi是一种较新的阿尔茨海默病药物，去年在传统监管途径下获得了全面批准。
总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司的总裁兼首席执行官Christopher Viehbacher说:“在寻找新药时，一个突破可能是触发未来药物开发的基础。”
“Aduhelm是一项突破性的发现，为一种新型药物铺平了道路，并重振了该领域的投资。”
Aduhelm是一种单克隆抗体，针对的是脑组织中淀粉样蛋白的积累，这种蛋白质被认为是阿尔茨海默氏症的原因，该抗体已在两项后期人体试验中进行了测试。
其中一项研究显示认知能力下降有所减轻，而另一项则没有。
根据2022年12月的一份国会报告，FDA“根据大多数药物使用的传统审批途径考虑Aduhelm九个月，然后突然改变路线，在三周的审查期后根据加速审批途径批准Aduhelm。”
报告称，FDA与Biogen的互动是“非典型的”，包括未能妥善记录机构工作人员与制药商之间的接触。
FDA和Biogen还在一个重要咨询委员会的联合简报文件上进行了“不恰当的合作”。
“FDA的审批过程充满了违规行为。”
至于百健，报告称，该公司“将Aduhelm视为一个前所未有的财务机会，估计其最高收入可能达到每年180亿美元。”
国会小组指出，Aduhelm每年为患者开出5.6万美元的“不合理的高价”。
百健(Biogen)与日本卫材(Eisai)联合生产的Leqembi是目前美国唯一批准的治疗阿尔茨海默病的药物。它也针对淀粉样蛋白，并已发现适度减少早期疾病患者的认知能力下降。
礼来公司(Eli Lilly)开发的Donanemab在临床试验中表现类似，可能是下一个获得批准的药物。
阿尔茨海默氏症是最常见的痴呆症。根据美国阿尔茨海默病协会的数据，超过九分之一的65岁以上的人患有这种疾病，随着时间的推移，这种疾病会恶化，使他们失去记忆和独立性。
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